据国家药监局网站19日消息，国家药监局近日发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下简称“《指导原则》”)。根据《指导原则》，将针对中药上市前后的特点及要求，分别制定安全性风险全生命周期监测与管控措施，以应用于指导新药研制和临床使用。《指导原则》的目的是为了有效防控中药药源性肝损伤，确保受试者安全。
在《指导意见》中，中药药源性肝损伤因果关系评估之所以成为文件中的亮点，与近年来频繁爆发的中药损伤事件不无关系。某媒体的中草药肝损伤调查显示，中草药是导致中国药物性肝损伤的第二大原因。解放军医院全军中医药研究所所长肖小河和前国家食品药品监督管理总局药物不良反应监测中心主任杜晓曦在一篇论文中披露：近年来国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份，其中严重不良反应以肝功能损害为主。
事实上，对于何首乌是造成肝损伤的典型中草药成分这一点，肝病医生已经见怪不怪。而在年10月18日，《科学》杂志旗下一份医学子刊刊发了一篇论文，用病理标本测序的方法，证明在亚洲(特别是台湾、大陆)，肝癌的发生与马兜铃酸导致的突变密切相关。该论文一经传播，立马引发了东亚医学界的热议。不管是导致肾癌，还是损害肝脏，中草药和中成药的不良反应问题都成为一个无法回避的问题。
稍早前，国家药监局还针对儿童感冒用药中的注射液不良反应问题，专门发文禁用了柴胡注射液和双黄连注射剂。原因在于，这些中药注射液绝大多数都没有做过药理、临床、安全性评价研究，在使用过程中，非常容易引发过敏、寒战甚至休克等不良反应。此前，这两种注射液都已经造成多位儿童死亡的结果，不少临床医生也早就开始呼吁监管部门禁用相关的注射液药品。
在中药使用说明书上，“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”三栏中，经常会出现“尚不明确”四个字。然而，现代医学和药物的不良反应需要受到严格监控和评估，不管是对医生还是病人，在使用前都需要根据临床阶段的试验结果评估其风险和效用。当医生和病人在分析时认为使用该药物获得的收益超过风险时，就会选择使用这种药物。所以，“尚不明确”等于给医生和患者出了一道难题，让他们无法真正判断药物是否适合自己。
尽管临床试验阶段需要耗费巨大的成本和极长的时间，但是获得一种药物明确的不良反应，这会在根本上促进这种药物的研发、生产和普及。一次极为惨痛的教训是上世纪50年代由一家德国公司推出的“反应停”，该药物主要用于治疗孕妇早期的恶心、呕吐反应。由于效果良好，“反应停”很快在40多个国家推广开来，但最终，导致超过名儿童成了“海豹婴儿”，即受到药物不良反应的影响，这些孩子失去了自己的手或脚。
中药是中国的经典宝藏，拥有非凡的历史意义和商业价值。年国务院颁布的中医药发展战略规划纲要(-年)，也将发展中医药放到了极为重要的位置。《纲要》指出，要充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，造福人类健康。《指导意见》的发布十分及时。只有中药告别“不良反应尚不明确”，科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，才能有效减少误判，进而帮助中药获得医生和患者的认可。这个过程将是充满挑战和坎坷的，但是促进中医药产业健康持续发展，要帮助中药站在现代医学的巅峰，这是一条不可绕过的路。
(来源:南方都市报)
